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添付文書の改訂 [医療安全情報UpDate]

No.4834 (2016年12月17日発行) P.19

登録日: 2016-12-13

最終更新日: 2016-12-09

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  • 厚生労働省は11月25日、服薬中は自動車の運転などができないとしていた抗うつ薬について、医師が患者に副作用に関して適切な指導を行うなど一定の要件を満たせば運転可能とするよう添付文書を改訂する指示を発出した。
    今回、添付文書が改訂されるのは①トレドミン(一般名:ミルナシプラン塩酸塩、旭化成ファーマほか)、②サインバルタ(同デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬)、③イフェクサーSR(同ベンラファキシン塩酸塩、ファイザー)─の3剤。
    いずれも「重要な基本的注意」で、投与中の患者には「自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する」との文言を削除。「自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させる」とした上で、眠気、めまい等の「症状を自覚した場合は自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、指導する」と変更する。

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