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■NEWS BCGワクチンに基準値超えるヒ素検出、安全性には問題なし―厚労省調査会

No.4934 (2018年11月17日発行) P.18

登録日: 2018-11-06

最終更新日: 2018-11-06

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厚生労働省は5日、乾燥BCGワクチンに添付した生理食塩液中のヒ素濃度が国の基準を超えていたことを明らかにした。安全性には問題ないとしている。薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会で公表した。

調査した製品すべてで、日本薬局方で定めている生理食塩液中のヒ素濃度(0.1ppm)を上回っており、最大で0.26ppmのヒ素が含まれていた。2008年以降の製品で基準値を超えるヒ素が混入していた可能性があるという。同日の調査会では、製品を接種し、仮にヒ素が全量体内に入った場合でも対象児の許容1日曝露量に照らすと、安全性に問題はないとの見解で一致した。

ヒ素はアンプルに含有されていたもの。生理食塩液をアンプルへ充塡した後の熱をかける工程でヒ素が溶け出し、生理食塩液に混入したという。乾燥BCGワクチンに添付する生理食塩液は少量であることから、これまでアンプル充塡前の生理食塩液でヒ素濃度を確認していた。そのため長期にわたり問題が発覚しなかった。これを踏まえ調査会は「今後は、最終製品中のヒ素の濃度を確認することによって品質を確保すべき」と指摘した。

問題が明らかになった8月以降、製造販売元の日本ビーシージー製造は同製品の出荷を停止している。11月中にもヒ素が溶け出ない新たなアンプルを用いた製品に切り替え、出荷を再開する予定。

厚労省は同日中に日本医師会や関係学会、自治体などに周知したほか、近く通知を発出するとしている。

BCGワクチンの品質問題について検討する安全対策調査会

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