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N-ニトロソジメチルアミン混入 バルサルタン錠「AA」4製品を自主回収[医療安全情報UpDate]

No.4916 (2018年07月14日発行) P.16

登録日: 2018-07-12

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あすか製薬は6日、高血圧症治療薬のバルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「AA」について自主回収していることを発表した。回収を開始したのは5日。中国で製造された原薬に、ヒトへの発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミンが混入しているとの情報を入手したためだとしている。
あすか製薬は、「重篤な健康被害にいたる可能性は否定できない」と指摘。服用者の発がんリスクは評価中だが、これまでに国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという。納入した卸・医療機関はすべて把握しているため、文書で通知し、すみやかに承認取得以降の全ロットを自主回収するとしている。
同薬は2014年5月から16年12月に出荷された。納入施設数は1315施設(うち薬局1113施設)。

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