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後発品置換えを強力推進─長期収載品引下げの新ルールの影響【まとめてみました】

No.4903 (2018年04月14日発行) P.10

登録日: 2018-04-13

最終更新日: 2018-04-12

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まずは後発品上市10年で2.5倍に

4月1日に実施された2018年度薬価基準改定で、長期収載品(特許・再審査期間が終了しており、同じ効能の後発品が上市されている先発品)の価格を引き下げる新ルールが導入された。この新ルールの概要と影響を簡潔にみていく。

長期収載品には従来、後発品上市5年時点から後発品置換え率に応じて薬価を引き下げる、「Z2」と通称されるルールがある。4月の制度改革では、このZ2ルールの要件を厳格化。さらに、Z2適用終了後の後発品上市10年時点で、長期収載品価格を後発品の2.5倍とし、後発品置換え率に応じて段階的に引き下げていく仕組みが導入された(図)。



置換え率80%以上の品目は6年かけて後発品と同額に揃えていく「G1」ルールの対象となる。一方、置換え率80%未満の品目には10年かけて後発品の1.5倍まで引き下げる「G2」ルールを適用し、途中で置換え率が80%超になればG1へ移行する。また、後発品上市10年時点での価格が後発品の2.5倍以下となっている品目やバイオ医薬品を対象とする「C」ルールも用意されている。

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