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アレクシオンファーマ／アストラゼネカ：直接作用型第Xa因子阻害剤を中和、「オンデキサ」承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］
アレクシオンファーマ合同会社とアストラゼネカは3月29日、直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）の第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバンまたはエドキサバン）投与中の患者における「生命を脅かす出血または止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和」を効能・効果として「オンデキサ静注用200mg」（一般名：アンデキサネット アルファ）の製造販売承認を取得したと発表した。アレクシオンファーマが製造、アストラゼネカが販売や情報提供活動を担当する。
アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバンは、血栓が形成されないよう血液の凝固を防ぐ一方で、生命を脅かす重大な出血のリスクを高める可能性があるとされているが、服用中に大出血を起こした患者に対する中和剤がこれまでなかった。
オンデキサは、第Xa因子阻害剤に結合し抗凝固作用を速やかに中和するようデザインされた中和剤。第Xa因子阻害剤投与中に急性の大出血を起こした患者を対象とした国際共同第3b／4相14-505（ANNEXA-4）試験で得られたデータに基づき承認された。海外では2018年に米国FDAにより承認、2019年に欧州委員会により条件付きで承認されている。
「オンデキサ」の用法・用量
A法：400mgを30mg／分の速度で静脈内投与、続いて480mgを4mg／分の速度で2時間静脈内投与
B法：800mgを30mg／分の速度で静脈内投与、続いて960mgを8mg／分の速度で2時間静脈内投与
