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ギリアド・サイエンシズ/エーザイ:関節リウマチの新たな治療選択肢、JAK阻害剤「ジセレカ」承認[新薬開発・販売 FRONTLINE]

No.5033 (2020年10月10日発行) P.15

登録日: 2020-10-08

最終更新日: 2020-10-08

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ギリアド・サイエンシズは9月25日、関節リウマチ治療薬「ジセレカ錠」(一般名:フィルゴチニブマレイン酸塩)の日本での製造販売承認を取得したと発表した。販売提携契約に基づきジセレカの販売はエーザイが担当する。

ジセレカは新規経口ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤(1日1回投与)。メトトレキサートなど既存の抗リウマチ薬等で治療しても明らかな症状が残る患者に使用する。

承認申請のための国際共同試験(FINCH試験、DARWIN試験)は、治療歴のない患者や標準治療薬に対し効果不十分な患者など3500人以上を対象に実施され、ジセレカ投与群で「臨床的兆候と症状の改善」「疾患活動性の低下」「関節の構造的損傷の進行抑制」が認められた。重篤な感染症の100人・年あたりの発現率は、ジセレカ200mg投与群で1.7、同100mg投与群で2.5。これを受け添付文書の警告欄には「肺炎、敗血症、日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発現に注意」などと記載された。

ギリアドと創製元のガラパゴスNV(ベルギー)は、潰瘍性大腸炎をはじめ複数の疾患を対象としたジセレカの臨床試験も進めている。

「ジセレカ錠」の効能・効果/用法・用量
【効能・効果】既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)  【用法・用量】200mgを1日1回経口投与。患者の状態に応じて100mgを1日1回投与

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