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オプジーボの最適使用推進ガイドライン案が提示 【高額薬剤問題】
厚生労働省は14日、癌免疫療法薬「オプジーボ」（一般名ニボルマブ）の非小細胞肺癌における「最適使用推進ガイドライン」案を中央社会保険医療協議会（田辺国昭会長）に提示した。
ガイドライン案で注目されるのは、最新の知見を踏まえ非扁平上皮癌の患者への投与でPD-1のリガンドであるPD-L1の発現率に言及している点。オプジーボは海外の第Ⅲ相試験で、非小細胞肺癌のうち扁平上皮癌と非扁平上皮癌いずれの患者においても対照のドセタキセル群に比べ有意に生存期間が延長する結果が示されている。しかし、非扁平上皮癌でPD-L1発現率が1％未満の場合には有効性の傾向が異なるとして、原則ドセタキセルなどオプジーボ以外の抗がん剤を優先して投与することを求めている。
このほか使用施設については、がん診療連携拠点病院や都道府県がん診療拠点病院、特定機能病院、外来化学療法加算1もしくは2の算定施設などに限定。治験責任者の医師には、肺癌の化学療法、副作用発現時の対応に十分な知識と経験を求め、①5年以上のがん治療の臨床研修、うち2年以上はがん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修、②4年以上の臨床経験、うち3年以上は呼吸器病学の臨床研修─のいずれかを満たすことを要件とした。
厚労省は14日の議論を踏まえ、PMDAや関係学会と調整の上でガイドライン案の修正を行い、中医協の承認を経て今年度中に公表する予定。