お知らせ
■NEWS 申請データ改竄などで小林化工の製品12品目の承認取消
抗真菌剤のジェネリック医薬品（イトラコナゾール錠50「MEEK」）への睡眠導入剤混入事案発生で今年2月に116日間の業務停止命令などの行政処分を受けた小林化工について、承認申請データの改竄など新たな不適切行為が確認されたことから、厚生労働省は4月28日、同社に対し12品目の製造販売承認取消と業務改善命令の行政処分を同日付で実施したと発表した。承認取消処分は6月1日付で発効される。
承認申請データの改竄などの不適切行為は、睡眠導入剤混入事案に対する一連の社内調査、第三者委員会の調査の中で明らかになった。
確認された不適切行為は①承認申請予定時期に間に合わせるため、安定性試験の実施日や分析法バリデーションの実施日を改竄、②承認申請書の記載とは異なる方法で製造された製剤で安定性試験を実施、③PMDA（医薬品医療機器総合機構）のGCP実地調査を受けた際に虚偽の内容の監査証明書を作成・提出―など。
■GE薬協「医薬品製造企業としてあるまじき事態」
行政処分決定に先立ち、小林化工は4月16日、承認取消予定の12品目について速やかに自主回収に着手すると発表。睡眠導入剤混入事案を受け既に小林化工を除名している日本ジェネリック製薬協会（会長：澤井光郎沢井製薬会長）は、承認申請でも法令違反行為が行われていたことについて「医薬品製造企業としてあるまじき事態」と批判するコメントを発表している。
承認取消となる12品目は下記の通り。厚労省によると、改竄された申請データを用いて承認された共同開発品（4社9品目）についても自主的に承認整理がなされる予定。
6月1日付で承認取消となる小林化工の製品（12品目）
ロラタジンODフィルム10mg「KN」（アレルギー性疾患治療剤）
アナストロゾール錠1mg「KN」（乳がん治療剤）
ロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」（脂質異常症治療剤）
ロスバスタチン錠5mg「MEEK」（脂質異常症治療剤）
ボセンタン錠62.5mg「KN」（肺高血圧治療剤）
モンテルカスト細粒4mg「KN」（気管支喘息治療剤）
エンテカビル錠0.5mg「KN」（B型肝炎治療剤）
イルベサルタン錠50mg「KN」（高血圧症治療剤）
イルベサルタン錠100mg「KN」（高血圧症治療剤）
イルベサルタン錠200mg「KN」（高血圧症治療剤）
セレコキシブ錠100mg「KN」（鎮痛剤）
セレコキシブ錠200mg「KN」（鎮痛剤）