お知らせ
【新薬情報】小児用量ありの慢性便秘症治療薬「モビコール」などの承認を了承
薬事・食品衛生審議会の医薬品第一、第二両部会はこのほど、下掲の医薬品の承認を了承した。
小児を含む慢性便秘症に対し、水で溶解して経口投与する「モビコール」（一般名：マクロゴール4000／塩化ナトリウム／炭酸水素ナトリウム／塩化カリウム）は、浸透圧性下剤。日本小児栄養消化器肝臓学会の要望を受けて開発されたもの。小児便秘の薬物治療では浸透圧性下剤から治療を開始することが原則とされている。用法用量は、①2歳以上7歳未満、②7歳以上12歳未満、③成人および12歳以上―の年齢に応じて設定されている。早ければ9月下旬にも承認される。
■優先審査の第3世代ALK阻害薬も近く承認
ファイザーが申請した第3世代ALKチロシンキナーゼ阻害薬の「ローブレナ」（一般名：ロルラチニブ）は、既存のALKチロシンキナーゼ阻害薬による治療後に増悪した、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）を適応とする。ALK融合遺伝子陽性のNSCLC患者は約6000人と推測されている。その画期性から、昨年10月に導入された「条件付き早期承認制度」の適用品目となり、優先的に審査が行われた。9月中にも正式に承認される見通しだ。
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販売名（会社名） |
一般名 |
効能・効果等 |
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ベオーバ錠50mg（杏林製薬） |
ビベグロン |
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿および切迫性尿失禁 |
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ロラピタ静注2mg（ファイザー） |
ロラゼパム |
てんかん重積状態 |
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エイベリス点眼液0.002%（参天製薬） |
オミデネパグ イソプロピル |
緑内障、高眼圧症 |
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メトアナ配合錠LD、同HD（三和化学研究所） |
アナグリプチン／メトホルミン塩酸塩 |
2型糖尿病（ただし、アナグリプチンおよびメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る） |
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モビコール配合内用剤（EAファーマ) |
マクロゴール4000／塩化ナトリウム／炭酸水素ナトリウム／塩化カリウム |
慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く） |
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ラグノスNF経口ゼリー分包12g（三和化学研究所） |
結晶ラクツロース |
慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く） |
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フィラジル皮下注30mgシリンジ（シャイアー・ジャパン） |
イカチバント酢酸塩 |
遺伝性血管性浮腫の急性発作 |
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ジビイ静注用250、同500、同1000、同2000、同3000（バイエル薬品） |
ダモクトコグアルファ ペゴル（遺伝子組換え） |
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 |
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ローブレナ錠25mg、同錠100mg（ファイザー） |
ロルラチニブ |
ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 |
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ゾスパタ錠40mg（アステラス製薬） |
ギルテリチニブフマル酸塩 |
再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 |
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オラビ錠口腔用50mg（そーせい） |
ミコナゾール |
カンジダ属による口腔咽頭カンジダ症 |
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パージェタ点滴静注420mg／14mL（中外製薬） |
ペルツズマブ（遺伝子組換え） |
HER2陽性の乳癌（※術前・術後薬物療法を可能にする） |
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」（ファイザー） |
トラスツズマブ（遺伝子組換え）※ハーセプチンのバイオ後続品の3製品目 |
HER2過剰発現が確認された乳癌、HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌 |
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アドセトリス点滴静注用50mg（武田薬品工業） |
ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え） |
CD30陽性のホジキンリンパ腫、再発または難治性の未分化大細胞リンパ腫 |