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新薬開発は多様性を増し，人的資源も含め1つの地域で行える時代ではなくなっている。これを受け，各地域が規制を共通化することにより，国際化に対応しようとしている。1990年に日米欧で創設された医薬品規制調和国際会議（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use：ICH）は2015年に法人化された。加盟国も増加し，効率的な新薬開発のための活動を行っている。17年，ICH-E17（国際共同治験）ガイドラインが合意され，18年には各地域で施行されることとなった。
海外データの受け入れに関しては，当初ブリッジングという概念が導入されていた。地域間で薬物動態，薬効，安全性に民族差があることはよく知られており，海外データをそのまま日本人に当てはめるには不適切な場合がありうる。ブリッジングとは，新しい試験としてブリッジング試験を行い，民族間の類似性，あるいは用量などの説明可能性を示し海外データを受け入れる，というものである。わが国では多くの薬剤がこの手法を用いて承認されてきたが，一方で後づけの手法としての限界があることも指摘されてきた。今回示されたICH-E17は，多くの国と地域でタイムラグなく新薬が使用可能になる，という同時開発が主眼であり，新しいコンセプトとしてpooled regionが示されている。これは「民族差が無視できる複数の集団をまとめて取り扱う」という概念である。東アジア地域は薬物動態・薬力学が似通っており，今後，わが国も含めた東アジアをpooled regionとした開発が増加するものと思われる。
【解説】
熊谷雄治 北里大学病院臨床試験センターセンター長