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社会保障審議会医療保険部会は11月5日、先行バイオ医薬品の保険給付のあり方をテーマに意見を交わした。バイオ後続品への置換えを前提とした保険給付範囲縮小を視野に入れたものだが、昨年の議論では患者がまずはバイオ後続品を選択できる環境整備を優先すべきだとして見送られた経緯がある。
政府は先行バイオ医薬品のバイオ後続品への置換えについて、2029年度末までにバイオ後続品に80％以上（数量ベース）置き換わった成分数の全成分数に占める割合を60％以上とする目標を設定。長期収載品の選定療養化と同様の対応を念頭に、「骨太の方針2026」には、「先行バイオ医薬品について、バイオ後続品の普及促進に向けた環境整備の状況を踏まえ、保険給付のあり方の見直しを検討する」と書き込んだ。
ただ、現行のバイオ後続品への置換率は1％未満のものから90％を超えるものまで、成分によって大きなばらつきがある。長期収載品の後発医薬品への置換えとは異なる課題もある。例えばバイオ後続品と先行バイオ医薬品では適応症が一致しない場合があり、注射剤が中心という特性もある。
また、先行バイオ医薬品は概して薬価が高額であり、高額療養費の適用になることも多いため、患者がバイオ後続品に変更することによる経済的メリットを感じにくい懸念もある。
一方で26年度の診療報酬改定ではバイオ後続品への置換えを推進するための対応として①「一般名処方加算」の対象にバイオ後続品のあるバイオ医薬品を追加、②「バイオ後続品調剤体制加算」の新設─など、後発医薬品を使用した場合の取り扱いに近づける見直しが実施された。
■選定療養化に前向きな保険者に対して医療提供側は慎重姿勢
厚生労働省は、診療報酬上の手当などの環境整備が進んだことを踏まえ、改めてバイオ後続品の使用促進策や先行バイオ医薬品の保険給付のあり方に関する検討を部会に求めた。保険者代表の委員は長期収載品に続き、患者の都合による先行バイオ医薬品の使用を選定療養の対象にすることに意欲を示したが、医療提供者代表の委員は慎重姿勢を崩さなかった。