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薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会（部会長：合田幸広国立医薬品食品衛生研究所名誉所長）は10月15日、脊髄損傷に伴う神経症候・機能障害の改善に用いる再生医療等製品「ステミラック注」（一般名：ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞）の本承認を了承した。
同製品は「再生医療等製品の条件・期限付き承認制度」の枠組みで2018年12月に条件・期限（7年間）付き承認を取得しており、2019年5月の発売後、全症例を対象とした使用成績調査などが実施されてきた。薬価は1523万4750円。
ステラミック注による治療は①脊髄損傷患者の骨髄液を、受傷後31日以内を目安に採取、②細胞培養センターで間葉系幹細胞（骨髄幹細胞）を分離、大量培養し、ステミラック注を製造、③患者に静脈内投与─という流れで行われる（図参照）。
ステミラック注による治療の流れ
製造販売元のニプロは、製造販売後に収集したデータに基づき2025年11月に本承認を申請していた。条件・期限付き承認を得た製品が本承認されるのは初のケースとなる。
■上野厚労相「大半画期的な製品」
薬事審部会での本承認了承を受け、上野賢一郎厚労相は翌16日の記者会見でステミラック注に言及。「交通事故などによって脊髄が傷つき歩けなくなった患者さんが、本製品を投与してリハビリを併用することで歩けるようになる事例が確認されるなど、大変画期的な製品」と述べ、本承認に向けた手続きを速やかに進める考えを示した。