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厚生労働省は9月30日、OTC類似薬を保険診療で使用する場合、「OTC類似薬の薬剤費の4分の1」の追加負担を患者に求める新制度（一部保険外療養）を2027年3月1日に施行することを正式に決め、追加負担の対象となる医療用医薬品や追加負担の対象外となる場合を公表した。
追加負担の対象となる医療用医薬品は77成分1042品目。政府が新制度の大枠を決めた昨年12月の段階から成分数に変更はないが、薬価収載される医薬品の入れ替え、OTC医薬品の販売状況を踏まえ、高脂血症薬ポリエンホスファチジルコリンを削除し、睡眠導入剤のラメルテオンを追加した。
品目数の多い成分は、解熱消炎鎮痛剤のロキソプロフェン（「ロキソニン錠」など80品目）、抗アレルギー薬のエピナスチン（「アレジオン錠」など50品目）、フェキソフェナジン（「アレグラ錠」など40品目）など。全品目は厚労省サイトの専用ページ「OTC類似薬の保険給付の在り方の見直しについて」で確認できる。
■OTC医薬品にない効能・効果で処方する場合は対象外
追加負担の対象外となるのは「こども」「がん患者」「難病患者」「公費負担医療の対象者」「処置・手術等に伴って使用する場合」「医師が長期使用が必要と認める場合」「OTC医薬品で認められていない効能・効果を目的に処方する場合」「妊婦等が特定の医薬品を使用する場合」の8ケース。
「OTC医薬品で認められていない効能・効果を目的に処方する場合」について厚労省は、フェキソフェナジンを「蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎）に伴うそう痒」を目的に処方する場合などを例示している。
厚労省は、薬剤料が包括される在宅時医学総合管理料等を算定し、OTC類似薬の院内処方を行った場合も追加負担の対象外となるとしている。
■「一部保険外療養」欄を新設した処方箋様式も正式決定
厚労省は9月30日付で関係省令（療養担当規則）を改正し、2027年3月1日付で処方箋様式を変更することも正式に決めた。
新様式は「一部保険外療養」欄を新設。一部保険外療養の対象医薬品（OTC類似薬）を処方した場合、対象医薬品ごとに追加負担（特別の料金）の対象である場合は「○」、対象外である場合は「─」を記載することが求められる。
関係通知では「保険医療機関は、必要に応じ、一部保険外療養の対象医薬品の使用により特別の料金が生じることの情報提供や、患者からの特別の料金の対象か対象外かの質問等に対する説明を、患者に行うことが適当」とし、患者への情報提供・説明を医療機関に求めている。新制度施行により医療現場の負担が増大するのは確実とみられ、混乱・トラブルが続くことが懸念される。
追加負担の対象となる医療用医薬品の成分一覧（77成分）
| 解熱消炎鎮痛剤 | ロキソプロフェンナトリウム水和物 |
| 総合感冒剤 | サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・プロメタジンメチレンジサリチル酸塩 |
| 睡眠導入剤 | ラメルテオン |
| 眼科用剤 | ホウ砂 |
| 眼洗浄・消毒薬 | ホウ酸 |
| 点鼻用血管収縮剤 | 塩酸テトラヒドロゾリン・プレドニゾロン |
| アレルギー性鼻炎治療薬 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物 |
| 去痰薬 | L－カルボシステイン |
| 止瀉剤 | ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス |
| 制酸・緩下剤 | 酸化マグネシウム |
| 緩下剤 | ピコスルファートナトリウム水和物 |
| 便秘薬 | ビサコジル |
| 乳幼児用便秘薬 | マルツエキス |
| 胃腸薬 | 炭酸水素ナトリウム |
| 胃薬 | イトプリド塩酸塩 |
| 抗真菌薬 | イソコナゾール硝酸塩／オキシコナゾール硝酸塩／クロトリマゾール／テルビナフィン塩酸塩／ブテナフィン塩酸塩／ミコナゾール硝酸塩 |
| 抗生物質 | クロラムフェニコール／クロラムフェニコール・フラジオマイシン硫酸塩・プレドニゾロン |
| 痔治療薬 | 静脈血管叢エキス |
| 頻尿・残尿感薬 | フラボキサート塩酸塩 |
| 殺菌消毒剤 | イソプロパノール／エタノール／オキシドール／希ヨードチンキ／クロルヘキシジングルコン酸塩／次亜塩素酸ナトリウム／消毒用エタノール／ベンザルコニウム塩化物／ポビドンヨード／無水エタノール／ヨウ素 |
| 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs） | イブプロフェン／ジクロフェナクナトリウム／フェルビナク |
| 非ステロイド系消炎鎮痛剤 | イブプロフェンピコノール |
| 鎮痛消炎剤 | インドメタシン／サリチル酸メチル・dl-カンフル・トウガラシエキス／サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル／サリチル酸メチル・l-メントール・dl-カンフル・グリチルレチン酸 |
| 消炎薬 | チンク油 |
| 鎮痛鎮痒収斂消炎剤 | アンモニア水 |
| 収斂・消炎・保護剤 | 酸化亜鉛 |
| 口内炎・舌炎薬 | トリアムシノロンアセトニド |
| ステロイド | デキサメタゾン／ヒドロコルチゾン酪酸エステル／フルチカゾンプロピオン酸エステル／プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル／ベタメタゾン吉草酸エステル／ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩 |
| 抗生物質・副腎皮質ホルモン配合剤 | オキシテトラサイクリン塩酸塩・ヒドロコルチゾン |
| 皮膚保護剤 | オリブ油 |
| 寄生性皮膚疾患剤 | サリチル酸 |
| 皮膚軟化剤 | 尿素 |
| 軟膏基剤 | 白色ワセリン |
| 血行促進・皮膚保湿剤 | ヘパリン類似物質 |
| 口腔用殺菌消毒剤 | 複方ヨード・グリセリン |
| ビタミン剤 | アスコルビン酸／トコフェロール酢酸エステル |
| カルシウム配合剤 | 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム |
| 滋養強壮薬 | ブドウ酒 |
| 抗アレルギー薬 | アシタザノラスト水和物／エピナスチン塩酸塩／ケトチフェンフマル酸塩／フェキソフェナジン塩酸塩／フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン／ベポタスチンベシル酸塩／ペミロラストカリウム／ロラタジン |
| 抗ウイルス薬 | アシクロビル／ビダラビン |
| 溶解剤 | 精製水 |
| 矯味剤 | ハチミツ |
追加負担の対象外となる場合（8ケース）
（1）こども（18歳に達する日以後の最初の３月31日までの間にある者）
（2）がん治療またはがん治療に関連して生じた状態に対象医薬品を使用する場合
（3）指定難病若しくは小児慢性特定疾病（18歳から20歳までの者に限る）またはこれらに関連して生じた状態に対象医薬品を使用する場合
（4）国の公費負担医療において対象医薬品を使用する場合
（5）侵襲を伴う検査、処置または手術に伴って対象医薬品を使用する場合（当該検査等後、14日以内の使用に限る）
（6）医師が年間を通じた症状の持続と治療の継続性を確認し、対象医薬品の長期の使用が医療上必要であると認められる場合
（7）類似のOTC医薬品において承認されている効能・効果では対応できない状態に対象医薬品を使用する場合
（8）妊婦、妊娠している可能性がある者または授乳婦が特定の対象医薬品を使用する場合
※追加負担の対象外となる妊婦等が使用する医薬品のリストは厚労省サイトの専用ページで確認できる
「一部保険外療養」欄を新設した処方箋様式
