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2026年9月16日付の新薬承認情報を掲載します（各製薬会社のプレスリリース等に移動します）
小野薬品工業
抗てんかん剤「エキスコプリ錠（セノバメート）」のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する効能・効果で国内製造販売承認を取得
田辺ファーマ
抗CD19モノクローナル抗体製剤「ユプリズナ点滴静注100㎎」 日本における全身型重症筋無力症の追加効能の承認を取得
ヴィアトリス製薬
国内初のヒスタミンH3受容体拮抗薬・逆作動薬「ウエキクス錠 5mg/20mg」（一般名：ピトリサント塩酸塩錠）製造販売承認を取得
アレクシオンファーマ
クライジェファ、全身型重症筋無力症（gMG）の成人患者に対する治療薬として日本で承認取得
アミロペイブ点滴静注300mg、全身性AL-κ型アミロイドーシスにおける最初で唯一の抗アミロイド線維治療として日本で承認取得
ルンドベック・ジャパン
ルンドベック、片頭痛発作の発症抑制を適応として、ビエプチ（エプチネズマブ）の日本における製造販売承認を取得
エーザイ
早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ」の皮下注製剤「レケンビ皮下注250 mgペン」、日本において承認取得
ニプロ
国内初の持続的血液浄化療法（CBP）専用液剤「シービーパック持続的血液浄化液」製造販売承認取得および「サブパック血液ろ過用補充液-Bi」追加承認取得のお知らせ
ノバルティスファーマ
「ファビハルタカプセル200mg」のIgA腎症に対する効能又は効果の追加承認を取得
日本イーライリリー
週1回持効型溶解インスリンアナログ注射液「オンスイク注ミリオペン総量1500単位」 国内製造販売承認を取得
アッヴィ
スキリージ（リサンキズマブ）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対し、小児の用法および用量の追加承認を取得
ヤンセンファーマ
標的経口ペプチドのイコタイド、全身治療の一次治療に新たな選択肢、乾癬治療薬として製造販売承認を取得
テクベイリ皮下注、ダラキューロ配合皮下注との併用療法の承認 再発又は難治性の多発性骨髄腫における二次治療以降の新たな標準治療となる可能性
リブロファズ配合皮下注、EGFR標的治療薬として4週に1回投与の用法及び用量の追加承認を日本で取得
Swedish Orphan Biovitrum Japan
MSD
抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌に対する承認を取得
21価肺炎球菌結合型ワクチン「キャップバックス筋注シリンジ」肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上の小児に対する適応の追加承認を取得
武田薬品工業
葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がんに対するエラヒア（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）の日本における製造販売承認取得について
大原薬品工業
抗悪性腫瘍剤モデーソカプセル125mg びまん性正中膠腫を対象とした製造販売承認取得のお知らせ
ビーワン・メディシンズ
「テビムブラ点滴静注100mg」、再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌に関する適応追加の承認を取得
EAファーマ
慢性便秘症治療薬「モビコール配合内用剤LD」および「モビコール配合内用剤HD」の1歳児を対象とした用法および用量追加の承認取得について
塩野義製薬
「ブイタマークリーム」の国内における小児（12歳未満）アトピー性皮膚炎に対する用法・用量追加の製造販売承認取得について
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するオミクロン株JN.1系統対応組み換えタンパクワクチン「コブゴーズ筋注」の国内における一部変更承認の取得について
ファイザー
注射用メソトレキセート5mg及び50mg、造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制に関する適応追加の承認取得
乳がん治療薬「イブランス錠」、ホルモン受容体陽性HER2陽性乳がんにおける維持療法として適応拡大の承認取得
Meiji Seika ファルマ
ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「明治」、同BS点滴静注130 mg「明治」
第一三共
抗悪性腫瘍剤「エンハーツ」と「ダトロウェイ」の日本における転移性乳がん一次治療に係る２つの一部変更承認取得のお知らせ
ジェンマブ
二重特異性抗体エプキンリの再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとレナリドミド（R2）との併用に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得