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8月28日からミュンヘン（ドイツ）で開催された欧州心臓病学会（ESC）学術集会には、約135カ国から700本近い臨床試験が投稿された。その中でも「ホットライン」セッションには、臨床的に最も重要と判断された試験が採択される。檜舞台である（本年は12セッション）。そして今年は、日本で実施されたランダム化比較試験（RCT）も報告された。近畿大学の中澤 学氏が報告したPREMIUM試験を紹介したい。
同試験は研究者主導で実施され、Boston Scientific Japanから制限なしの資金提供は受けているが、製薬会社からの資金提供はない。
同試験で検討されたのは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）緊急PCI施行時における、「プラスグレル単剤」が「プラスグレル・アスピリン併用」（DAPT）に比べ「非劣性」かどうかである。仮に「非劣性」であれば、「STEMI後DAPTをどれほど継続後、抗血小板薬単剤に移行するか」という問題から臨床医は解放される（最初から単剤でスタート）。
対象はSTEMI後12時間以内で薬剤溶出性ステント（DES）留置予定だった2268例。ランダム化後、2216例が評価された。プラスグレルの維持用量は両群とも3.75mg／日、併用するアスピリンは81～100mg／日が用いられた。
1年間観察の結果、1次評価項目の「死亡・脳卒中・心筋梗塞」発生率は、「プラスグレル単剤」群で11.0％となり、「アスピリン併用DAPT」群の8.5%を有意に上回っていた（「非劣性」は確認できず）。害必要数（NNH）は1年間で「40」である。
これら1次項目の内訳を見ると、「プラスグレル単剤」群でリスク増加が著明だったのは「心筋梗塞」だった。また以下のデータからは、初発STEMIの責任病変以外に起因する心筋梗塞の増加が示唆されたという。すなわち「症状寛解のための冠血行再建」の内訳を見ると、「非標的病変血行再建」のリスクだけが「プラスグレル単剤」群で上昇していた。
一方、2次評価項目ではあるが「大出血」は、「プラスグレル単剤」群で有意に少なかった。治療必要数（NNT）は「36」である。しかし中澤氏の結論は「STEMI例へのPCI施行時からのアスピリン非併用は支持されない」というものだった。
本研究は報告と同時に、N Engl J Med誌ウェブサイトでも公開された。
冒頭に記したように、本試験は研究者主導で実施された。参加施設は全国にわたり、その数は69に上る。しかしN Engl J Med誌に掲載されるクオリティは保たれていた。試験遂行のノウハウも知りたいところである。