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2026年8月24日付の新薬承認情報を掲載します（各製薬会社のプレスリリース等に移動します）
オーファンパシフィック
「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）1型及び2型」に対するフェニル酪酸ナトリウムの製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ
遺伝性血管性浮腫（HAE）発作抑制薬「オラデオ顆粒分包」の国内製造販売承認取得のお知らせ
ヤンセンファーマ
ステラーラ皮下注45mgシリンジ、同皮下注45mgバイアル、同点滴静注130mg「使用上の注意」改訂のお知らせ
イネレクスゾ、製造販売承認を取得。BCG療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの治療を変える可能性をもつ、新たな選択肢
Swedish Orphan Biovitrum Japan
補体（C3）阻害剤「エムパベリ皮下注1080mg」のC3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎に対する効能又は効果の追加承認取得のお知らせ
リズムファーマ
本邦初の後天性視床下部性肥満治療薬としてイムシブリー（一般名：セトメラノチド）の製造販売承認を取得
武田薬品工業
ナルコレプシータイプ１治療薬オーゼイフル錠（一般名：オベポレクストン）の日本における製造販売承認取得について オレキシン欠乏に対処するよう設計された初めてかつ唯一の治療薬として承認
バイエル薬品
【ヒアニュオ錠10mg】製造販売承認取得のお知らせ
ブリストル・マイヤーズスクイブ
抗悪性腫瘍剤オヌレグ錠150mg、同錠200mg（承認） ※添付文書
リジェネロン・ジャパン
抗悪性腫瘍剤「リブタヨ」 有棘細胞がんの適応追加承認を取得
インスメッド
非嚢胞性線維症性気管支拡張症治療薬として、ブリヌスプリ（一般名：ブレンソカチブ水和物）の日本における製造販売承認を取得
アッヴィ
リンヴォック（ウパダシチニブ）について、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する治療薬として、日本における適応追加承認を取得
ボトックスビスタについて咬筋膨隆に関する日本における適応追加承認を取得
アストラゼネカ
ビレーズトリ14.4エアロスフィア、気管支喘息に対して日本で承認を取得
イミフィンジ、日本初かつ唯一の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌における免疫併用療法として承認を取得
グラクソ・スミスクライン
ヒブサーゴ（べピロビルセン）、B型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒を適応として、世界で初めて承認を取得
ファイザー
抗TFPIモノクローナル抗体「ヒムペブジ皮下注150mgペン」、インヒビター保有の先天性血友病患者における出血傾向の抑制に関する適応追加承認取得
グローバルレギュラトリーパートナーズ
ペグフィルグラスチムバイオシミラーの日本における製造販売承認を取得
ファーマエッセンシアジャパン
『ベスレミ皮下注250µgシリンジ、同皮下注500 µgシリンジ』、日本において本態性血小板血症に対する効能追加の製造販売承認を取得
サノフィ
抗悪性腫瘍剤フルダラ静注用50mg（効能変更） ※添付文書
日本化薬
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」・同1g/25mL「NK」公知申請による効能又は効果、用法及び用量の追加承認について