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ネキシウムなど医薬品4成分5品目の「使用上の注意」改訂

登録日: 2016.02.20 最終更新日: 2025.09.20

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厚生労働省は16日、医薬品4成分5品目の「使用上の注意」の改訂を指示した。
対象医薬品は(1)メチルフェニデート塩酸塩(商品名:①コンサータ錠、②リタリン錠、会社名:①ヤンセンファーマ、②ノバルティスファーマ)、(2)エソメプラゾールマグネシウム水和物(商品名:ネキシウムカプセル、会社名:アストラゼネカ)、(3)エリブリンメシル酸塩(商品名:ハラヴェン静注、会社名:エーザイ)、(4)エンテカビル水和物(商品名:バラクルード錠、会社名:ブリストル・マイヤーズ)。
(1)メチルフェニデート塩酸塩は、海外症例の集積から、「重大な副作用」の項に「肝不全、肝機能障害」を追記。
(2)エソメプラゾールマグネシウム水和物は、直近3年間、国内で医薬品との因果関係が否定できない横紋筋融解症関連症例6例が集積したことから「重大な副作用」の項に「横紋筋融解症」を追記。
(3)エリブリンメシル酸塩は、直近3年間、国内で医薬品との因果関係が否定できない皮膚粘膜眼症候群2例が集積したことなどから「重大な副作用」の項に「皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑」を追記。
(4)エンテカビル水和物は、直近3年間、国内で医薬品との因果関係が否定できない肝機能障害関連症例4例が集積したことから「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記した。



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