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サノフィは7月21日、2026年秋の発売に向けて準備を進めていた高用量インフルエンザ HA ワクチン「エフルエルダ筋注」について、「当初の計画通りの供給が困難になった」ため発売時期を変更すると発表した。
エフルエルダは、60歳以上の成人を対象とした「インフルエンザの予防」の適応で、日本での製造販売承認を2024年12月に取得。高用量4価インフルエンザHAワクチンとして承認されたが、WHOの指針や厚労省の方針に従い、3価のワクチンとしての発売を予定している。
エフルエルダについては、今年2月の厚生科学審議会分科会で、2026年10月より75歳以上の成人を対象に定期接種化する方針が了承されていたが、国内製造委託先での一部製造プロセスの確立・検証に想定を上回る期間を要し、計画通りの供給が困難になったことにより、2026/27シーズンの定期接種への導入は見送られることになった。2026/27シーズンの定期接種は、従来通り標準量インフルエンザHAワクチンのみを用いることとなる。
サノフィは、今回生じた製造工程での技術的課題は「臨床試験で評価・検討されたエフルエルダの有効性・安全性に影響を与えるものではない」とし、日本以外で供給されるエフルエルダにも影響はないとしている。
「エフルエルダ筋注」の効能・効果／用法・用量
【効能・効果】インフルエンザの予防
【用法・用量】60歳以上の者に1回、0.7mLを筋肉内接種（医師が必要と認めた場合には他のワクチンと同時に接種できる）