カート
会員登録
ログイン
抗インフルエンザウイルス薬・オセルタミビルリン酸塩（タミフルⓇドライシロップ3％）の1歳未満児への使用が厚生労働省検討会議において「公知申請を行っても差し支えない」と判断され，保険適用にもなりました。ただ，治療に用いる用量が従来の幼小児への1.5倍の投与量と決まったようですが，これはどうしてでしょうか。慶應義塾大学・新庄正宜先生にご教示をお願いします。
（質問者：群馬県 M）
【回答】
承認された投与量が，公知申請（0歳児）と従来（1歳以上）とで異なるためです。
公知申請では，「欧米等6カ国（米国・英国・ドイツ・フランス・カナダ・オーストラリア）のいずれかの国で，一定のエビデンスに基づき，特定の用法・用量で広く使用されていることが確認できる適応であって，医療上その必要性が高いもの」1）に関する要望の公募実施を行うことにより，いわゆる治験等を行わずに，効能または効果等の承認が可能となります。このため，用法・用量も欧米等の記載に従います。
今回，本薬剤の対象は0歳児（新生児，乳児）でしたが，1歳以上の児においては既に国内で承認されています。よって，0歳児には米国で承認された1回3mg／kg，1日2回（公知申請），1歳以上の小児には既に承認されている1回2mg／kg，1日2回（従来の投与法の適用）となります（表1）2）3）。
