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■NEWS 血管塞栓用コイルをクラスⅠで自主回収―クックメディカルジャパン社

No.5119 (2022年06月04日発行) P.70

登録日: 2022-05-13

最終更新日: 2022-05-13

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クックメディカルジャパン合同会社(東京都中野区)は5月10日、同社が輸入販売した中心循環系血管内塞栓促進用補綴材について、自主回収を開始したと発表した。製品の外国製造業者から外部サプライヤーで製造されたコイルインサーター内に、小型ステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたため。

対象製品の販売名は、「クックエンボライゼーションコイル」。カテーテル法によって経皮的に動静脈内に挿入・留置する金属製血管塞栓用コイルで、動静脈奇形・瘤・瘻孔などの血管異常や外傷性出血に関連する血管の血流の低下・遮断のほか、肝臓等の腫瘍組織への血流の改変を目的とした治療に用いられる。

今回、回収することになったのは2021年10月から22年4月までの間に出荷された製品8562本で、全国の医療機関412施設に納入されている。回収クラス分類は、製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスⅠ」に該当。現在までのところ国内外で健康被害が発生したとの報告はないが、クックメディカルジャパン社は、仮に対象製品を使用した場合、製品に混入した小型ステンレスカニューレによって患者の体内で製品が破損したり、MRIの撮影時に影響が出たりする恐れがあると話している。

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