お知らせ
添付文書の改訂 ［医療安全情報UpDate］
厚生労働省は2月14日、下記の添付文書の改訂指示を発出した。
今回、添付文書が改訂されるのは、抗アレルギー性緩和精神安定剤のヒドロキシジン塩酸塩（商品名：①アタラックス錠、②同-P注射液、ファイザー）と③ヒドロキシジンパモ酸塩（商品名：アタラックス-P散、同カプセル、同シロップ、同ドライシロップ、ファイザー）。
効能・効果は、①③が蕁麻疹、皮膚疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒症）、神経症における不安・緊張・抑うつ、②が神経症における不安・緊張・抑うつ、麻酔前投薬、術前・術後の悪心・嘔吐の防止。国内および海外症例が集積したことや、米国添付文書が改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、「重大な副作用」の項に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記する。
今回はまた、BRAF遺伝子変異を持つ根治切除不能な悪性黒色種を効能・効果とする抗悪性腫瘍剤/BRAF阻害剤ベムラフェニブ（商品名：ゼルボラフ錠、中外製薬）の添付文書も改訂。
国内および海外症例が集積し、CCDS＊が改訂されたことから、「重要な基本的注意」の項に急性腎障害に関する注意喚起を追記し、「重大な副作用」の項に「急性腎障害」を追記する。直近3年度に国内で副作用症例として因果関係が否定できない症例が2例報告されていた。
