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BCGワクチン添付溶剤の品質問題─規格適合品の出荷は11月16日以降［医療安全情報UpDate］
乾燥BCGワクチンを溶かす生理食塩液からヒ素が検出され、出荷停止となった問題で、製造販売元の日本ビーシージー製造（BCG社）は11月16日から順次、規格適合品を医薬品卸へ出荷する。納入時期は医療機関によって差が出ると予想される。同社は、納入時期については取引先の医薬品卸へ相談するよう呼び掛けている。
生理食塩液は、ワクチンの製品箱に外付けの小箱が貼付された形態とワクチンの製品箱へ封入した形態の2種類の包装の製品が出荷される。外付け小箱入りの製品は、アンプルのラベルにピンク色のラインが入る。
■仮に全量が体内に入っても健康に影響なし
BCG社がワクチンからヒ素が検出されたことを厚生労働省に報告したのは8月9日。同社はヒ素検出の事実判明後、出荷を停止した。BCGワクチンは同社製品以外に代替品がないため回収は行われず、停止後も流通していた製品が接種に使用された可能性がある。ただし、ヒ素が含有された製品の安全性については、薬事・食品衛生審議会の調査会が11月5日、含有量がわずかだったことから、全量が体内に入っても接種対象児の許容1日曝露量に照らせば問題ないと結論づけた。
厚労省は11月までBCGワクチンの品質に関する情報を医療関係団体と接種医療機関に提供しなかった。これに関して日本医師会は11月9日、同省に抗議文を提出し、再発防止と情報共有の徹底を申し入れている。
