お知らせ
患者の報告に基づくアウトカム（PRO）の普及【FDAのガイダンス作成を契機に，まず臨床試験に導入。日常診療に取り入れる動きも】
近年，臨床試験において，医療者による評価だけでなく，患者の主観の評価である患者による報告に基づくアウトカム（patient reported outcome：PRO）の重要性が認識されるようになった。PROとは，生活・健康状態・治療について，面接もしくは自記式質問票により，患者または被験者から直接得られる情報を指す。
Baschら1）は，検査結果や客観的な基準に基づき重症度を判定する項目と比して，主観的な判断が伴う疼痛，神経毒性，疲労感などの項目では，医師と患者の評価がずれていたことを示した。したがって，患者の主観的な評価を導入することにより，早期の有害事象の発見および症状悪化を把握するとともに，精度の高い評価が可能となることが期待される。一方で，患者の主観面をどのように科学的に評価するかの議論がなされ，米国食品医薬品局（FDA）は2009年にPROの計量心理学的検討（信頼性，妥当性，臨床的意義）をまとめたガイダンスを作成した。それ以来，PROは広く臨床試験で用いられるようになった2）。
PROを日常診療で用いる取り組みもなされている3）。患者の医療参画が進む中，PROの普及により医師・患者，研究者・被験者のコミュニケーションの向上も期待されている。
【文献】
1） Basch E, et al:Lancet Oncol. 2006;7(11):903-9.
2） FDA:Guidance for industry, patient-reported outcome measures:use in medical product development to support labeling claims. 2009. [http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM 193282.pdf]
3） Howell D, et al:Ann Oncol. 2015;26(9):1846-58.
【解説】
黒田佑次郎 福島県立医科大学公衆衛生学
