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参天製薬：国内初となる小児対象の近視進行抑制点眼薬の承認を申請［新薬開発・販売 FRONTLINE］
参天製薬は2月28日、近視の進行抑制を目的とした点眼薬STN1012700／DE-127（一般名：アトロピン硫酸塩水和物点眼液）の製造販売承認を申請したと発表した。
DE-127は、近視進行抑制を目的として、シンガポールの国立眼科・視覚研究所であるシンガポールアイリサーチインスティテュート（SERI）と参天製薬が共同開発した点眼薬で、アトロピン硫酸塩水和物を0.025％含有している。
今回の承認申請は近視の小児（対象年齢：5～15歳）を対象に行われた国内第2／3相プラセボ対照二重遮蔽比較試験の結果に基づく。投与24カ月後における投与前からの他覚的等価球面度数の変化量について、DE-127はプラセボ点眼液と比較して、調節麻痺下での進行抑制効果が認められ、優越性が示されたという。
また投与24カ月後における投与前からの眼軸長の変化量についても、プラセボ点眼液と比較して有意な差がみられ、眼軸長の伸長抑制効果が認められた。この有効性は3年間持続。重篤な副作用は認められなかったという。
同社は2024年度中の承認取得を目指しており、承認されれば国内初の近視進行抑制治療薬となる。申請では近視が進行している小児を投与対象としているが、具体的な投与対象年齢は今後の審査次第となる。
裸眼視力1.0未満の者の割合
文科省の学校保健統計調査（2022年度）によると小学校37.88%、中学校 61.23%、高等学校71.56%
