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■NEWS 季節性アレルギー性鼻炎で初の抗体製剤「ゾレア」承認へ─医薬品第二部会
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は10月31日、医薬品製造販売の承認可否を審議し、ノバルティスファーマの抗IgE抗体製剤「ゾレア」（一般名：オマリズマブ）に季節性アレルギー性鼻炎の効能・効果を追加することなどを了承した（下掲）。近く正式に承認される見込み。ゾレアは承認されれば、季節性アレルギー性鼻炎で初の抗体製剤となる。
花粉症の薬物療法では抗ヒスタミン薬などが用いられるが、既存治療では症状を十分にコントロールできない患者が一定数存在する。その一方で、現在、既存治療で効果不十分な季節性アレルギー性鼻炎に対する薬剤は承認されていない。
表 近く承認が見込まれる医薬品（10月31日の部会で了承・報告された主な品目）
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販売名（会社名） |
一般名 |
効能・効果等 |
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ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ（ノバルティスファーマ） |
オマリズマブ（遺伝子組換え） |
「季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る）」の効能・用量を追加 |
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トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター（日本イーライリリー） |
イキセキズマブ（遺伝子組換え） |
「強直性脊椎炎」の効能・用量を追加 |
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テセントリク点滴静注1200mg（中外製薬） |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え） |
化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合の用法・用量について、「カルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において」を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において」に変更 |
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イブランス錠25mg、同錠125mg （ファイザー） |
パルボシクリブ |
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌 |
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エムプリシティ点滴静注用300mg、同点滴静注用400mg（ブリストル・マイヤーズスクイブ） |
エロツズマブ（遺伝子組換え） |
「ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用」の用法・用量を追加 |
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カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg（小野薬品工業） |
カルフィルゾミブ |
週1回投与の場合の用法・用量を追加 |