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持田製薬/エーザイ/EAファーマ:胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス錠」の承認取得[新薬開発・販売 FRONTLINE]

No.4893 (2018年02月03日発行) P.17

登録日: 2018-02-02

最終更新日: 2018-01-31

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持田製薬、エーザイおよびエーザイの消化器事業子会社であるEAファーマは1月19日、1日1回経口投与の慢性便秘症治療薬「グーフィス錠5mg」(一般名:エロビキシバット水和物)の製造販売承認を取得したと発表した。

グーフィス錠は、世界初の胆汁酸トランスポーター阻害剤。胆汁酸の再吸収を抑制することで大腸管腔内に流入する胆汁酸の量を増加させる作用を持つ。胆汁酸の働きにより大腸管腔内へ水分が分泌されるとともに消化管運動が促進され、便秘治療効果が発現することが期待されている。

国内の慢性便秘症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験では、主要評価項目である自発排便(下剤/浣腸あるいは摘便なしに発現する排便)回数の変化量においてグーフィス錠投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示し、完全自発排便(残便感のない自発排便)回数の変化量、便の硬さなどの副次評価項目においても有意な改善が認められたとされている。

グーフィス錠の共同開発を行ってきた持田製薬とEAファーマは、薬価基準収載後、同一製品名で国内での販売を開始する方針。EAファーマとコプロモーション契約を締結しているエーザイは、EAファーマと共同でグーフィス錠に関連する適正使用情報を提供するとしている。

「グーフィス錠」の効能・効果/用法・用量
【効能・効果】慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)
【用法・用量】10mgを1日1回食前に経口投与。症状により適宜増減。最高用量は1日15mg

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