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国内初の泡状注腸剤「レクタブル」などが近く承認【新薬情報】

No.4872 (2017年09月09日発行) P.14

登録日: 2017-09-04

最終更新日: 2017-09-07

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薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は1日、EAファーマの潰瘍性大腸炎治療薬「レクタブル注腸フォーム」(一般名:ブデゾニド)などの新薬の承認を了承した。近く正式に承認される見通し。

レクタブルは、承認されれば国内初となる泡状注腸剤。重症を除く潰瘍性大腸炎を効能・効果とする。成人に対しては1回当たり1プッシュ(2mg)、1日2回直腸内に噴射して使用する。

国内で承認されている注腸剤の類薬としては、「ペンタサ注腸」(メサラジン)、「プレドネマ注腸」(プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム)、「ステロネマ注腸」(ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム)が承認されている。これらは液剤であり、投与後に肛門から薬剤が漏出するなどの問題があった。レクタブルは性状がフォームで、腸管内での薬液の保持性が高く、患者のコンプライアンスや利便性の向上を期待して開発された。

■「パリエット」の1日2回投与が可能に

同日の部会ではまた、エーザイの逆流性食道炎治療薬「パリエット錠」(ラベプラゾールナトリウム)について、再発・再燃を繰り返す症例の維持療法における用法・用量の追加が了承された。現行で承認されている用法・用量は「1回10mgを1日1回投与」のみとなっているが、プロトンポンプ阻害薬(PPI)による治療で効果不十分な場合に、1回10mgを1日2回投与可能にする。

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