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バイオ医薬品のデータ保護「少なくとも8年間」 - TPP概要
環太平洋パートナーシップ(TPP)協定について、TPP政府対策本部が5日、大筋合意文書を公表した。約5年にわたるTPP協定締結に向けた各国間交渉は非公開で行われたため、その全貌が初めて明らかとなった。
大筋合意に至るまで、懸案事項の1つだったのはバイオ医薬品のデータ保護期間。米国が12年間を求める一方、豪州や新興国は後発医薬品の販売開始が遅れることにつながるため、5年間を強く要求し、妥結直前まで交渉は難航を極めていたとされた。
合意文書では、最初の販売承認の日から「少なくとも8年間」は、「効果的な市場保護を与える」と明記。独占的に販売できる期間を実質8年間とすることで決着した。日本における現行のバイオ医薬品のデータ保護期間は8年間のため、例えば5年間の豪州では保護期間が延びることになる。