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3成分配合降圧薬が近く承認へ 【厚生労働省医薬品部会】
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は7日、日本ベーリンガーインゲルハイムの降圧薬「ミカトリオ配合錠」（一般名＝テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩/ヒドロクロロチアジド）の承認を了承した。
日本高血圧学会のガイドラインでは、2成分で十分な降圧効果が得られない場合の選択肢として、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）、カルシウム拮抗薬（CCB）、利尿薬の併用を推奨している。同剤はその3成分の配合錠だが、4月、5月の同部会で臨床での配合の意義に疑問が呈され、継続審議となっていた。
7日の部会では、複数の委員が「第一選択薬として用いない」「3剤併用療法の選択肢の1つとすべき」と指摘。厚労省は、使用対象を「既に3剤を併用し、状態が安定している患者」とする方向で対応を検討する。
第一部会では、旭化成ファーマの「リクラスト点滴静注液」（ゾレドロン酸水和物）の承認も了承された。同剤は骨粗鬆症に用いるビスホスホネート系薬剤の注射剤で、投与間隔は年1回。
■オプジーボ類薬の薬価高額化に懸念
9日には医薬品第二部会が開かれ、MSDの「キイトルーダ点滴静注」（ペムブロリズマブ）の承認が了承された。同剤は「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とし、「オプジーボ」（ニボルマブ）に続き国内2剤目となる免疫チェックポイント阻害薬。厚労省によると、部会では、オプジーボと同様に高額薬価が算定されることへの懸念が複数委員から表明されたという。
医薬品部会はあくまで医薬品の有効性・安全性を評価し、承認の可否を決める場だが、そこでも薬価の問題が取り沙汰されるようになってきた。また、ミカトリオに限らず、継続審議になる医薬品が増えており、承認審議の変化を感じる。（F）