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■NEWS 季節性アレルギー性鼻炎で初の抗体製剤「ゾレア」承認へ─医薬品第二部会

登録日: 2019-11-05

最終更新日: 2019-11-05

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薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は1031日、医薬品製造販売の承認可否を審議し、ノバルティスファーマの抗IgE抗体製剤「ゾレア」(一般名:オマリズマブ)に季節性アレルギー性鼻炎の効能・効果を追加することなどを了承した(下掲)。近く正式に承認される見込み。ゾレアは承認されれば、季節性アレルギー性鼻炎で初の抗体製剤となる。

花粉症の薬物療法では抗ヒスタミン薬などが用いられるが、既存治療では症状を十分にコントロールできない患者が一定数存在する。その一方で、現在、既存治療で効果不十分な季節性アレルギー性鼻炎に対する薬剤は承認されていない。

表 近く承認が見込まれる医薬品(10月31日の部会で了承・報告された主な品目)

販売名(会社名)

一般名

効能・効果等

ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ(ノバルティスファーマ)

オマリズマブ(遺伝子組換え)

「季節性アレルギー性鼻炎(既存治療で効果不十分な重症または最重症患者に限る)」の効能・用量を追加

トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター(日本イーライリリー)

イキセキズマブ(遺伝子組換え)

「強直性脊椎炎」の効能・用量を追加

テセントリク点滴静注1200mg(中外製薬)

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)

化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合の用法・用量について、「カルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用において」を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において」に変更

イブランス錠25mg、同錠125mg (ファイザー)

パルボシクリブ

ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌

エムプリシティ点滴静注用300mg、同点滴静注用400mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ)

エロツズマブ(遺伝子組換え)

「ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用」の用法・用量を追加

カイプロリス点滴静注用10mg、同点滴静注用40mg(小野薬品工業)

カルフィルゾミブ

1回投与の場合の用法・用量を追加

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