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■NEWS 「エンタイビオ」にクローン病の効能追加へ―薬食審部会

No.4960 (2019年05月18日発行) P.66

登録日: 2019-05-07

最終更新日: 2019-05-07

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厚生労働省は4月26日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会に、潰瘍性大腸炎に用いる抗α4β7インテグリン抗体「エンタイビオ」(一般名:ベドリズマブ、武田薬品工業)への「クローン病」の効能追加など、3件の医薬品の一部変更申請()について報告した。近く正式に承認される見通し。

エンタイビオには「中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能が追加される。

また、2型糖尿病に用いるGLP-1製剤「ビクトーザ」(一般名:リラグルチド、ノボ ノルディスクファーマ)には、既存治療で効果不十分な場合の新用量が追加される。

表 近く承認が見込まれる医薬品の効能・効果

販売名

一般名

効能・効果等

エンタイビオ点滴静注用300mg
(武田薬品工業)

ベドリズマブ(遺伝子組換え)

「中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を追加

ビクトーザ皮下注18mg
(ノボ ノルディスクファーマ)

リラグルチド(遺伝子組換え)

2型糖尿病(既存治療で効果不十分な患者に対する新用量を追加)

①ブロプレス錠2、同4、同8、同12(武田テバ薬品)
②カンデサルタン錠2㎎「あすか」、 同4mg「あすか」、同8mg「あすか」、同12mg「あすか」(あすか製薬、①のオーソライズド・ジェネリック)

カンデサルタン シレキセチル

高血圧症(小児用量を追加)*

*公知申請。追加された用法・用量は2018年11月9日に保険適用済

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