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■NEWS 肺癌に初の抗EGFR抗体「ポートラーザ」など承認へ―薬食審部会

No.4960 (2019年05月18日発行) P.66

登録日: 2019-04-22

最終更新日: 2019-04-22

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薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4月19日、日本イーライリリーが承認申請した抗悪性腫瘍薬「ポートラーザ」(一般名:ネシツムマブ)などの医薬品の製造販売を審議し、了承した(下掲)。6月までに正式に承認される見込み。

ポートラーザは、承認されれば肺癌では初の抗EGFR抗体となる。適応は「切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌」。ゲムシタビンおよびシスプラチンと併用する。成人には週1回、800mgをおよそ60分かけて点滴静注する。これを2週連続で行い、3週目は休薬する。この3週を1コースとして繰り返しつつ、患者の状態に応じて減量する。

■「イナビル」、吸入困難な患者向けに新剤形

第一三共の抗インフルエンザ薬「イナビル」(一般名:ラニナミビルオクタン酸エステル水和物)については、生理食塩液で懸濁し、ネブライザを用いて自発呼吸で吸入できるようにした新剤形の追加が了承された。従来の吸入粉末剤は、▶5歳未満の小児、▶肺機能が著しく低下している呼吸器疾患を合併する患者、▶吸入手技の理解が不足している患者―などでは使用が難しい。また、添加剤に乳糖水和物が含まれるため、乳製品に対する過敏症の既往歴のある患者には慎重投与とされている。新剤型はこれらの患者にも使いやすいように設計されたもの。

■「アバスチン」に初のバイオ後続品

ファイザーが承認申請した「ベバシズマブBS」は、抗VEGF抗体「アバスチン」(一般名:ベバシズマブ)のバイオ後続品(バイオシミラー)。承認されれば、同薬初のバイオ後続品となる。ただし、効能・効果は「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に限られ、中外製薬の先行品の適応にある非小細胞肺癌や乳癌については今回の申請内容に含まれていない。

表 近く承認が見込まれる医薬品(419日の部会で了承・報告された主な品目)

  一般名 効能・効果等
ポートラーザ点滴静注液800mg
(日本イーライリリー)
ネシツムマブ(遺伝子組換え) 非小細胞肺癌
イナビル吸入懸濁用160mgセット
(第一三共)
ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 A型またはB型のインフルエンザウイルス感染症の治療(懸濁した薬液をネブライザを用いて吸入投与する新剤型を追加)
ベバシズマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」、同400mg「ファイザー」(ファイザー) ベバシズマブ(遺伝子組換え) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
※「アバスチン」のバイオ後続品第1号
アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg(中外製薬) トシリズマブ(遺伝子組換え) 「既存治療で効果不十分な成人スチル病」の効能・用量を追加
ジェムザール注射用200mg、同1g
(日本イーライリリー)
ゲムシタビン塩酸塩 「非小細胞肺癌」の効能・用量を追加
ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg(セルジーン) ポマリドミド 再発または難治性の多発性骨髄腫(ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用の場合の用法・用量を追加)
ゲンボイヤ配合錠
(日本たばこ産業)
エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 HIV-1感染症(小児の用法・用量を変更。体重25kg以上で使用可能に)

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