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■NEWS 添付文書改訂─「オプジーボ」などの副作用に血球貪食症候群[医療安全情報UpDate]

No.4948 (2019年02月23日発行) P.17

登録日: 2019-02-20

最終更新日: 2019-02-20

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厚生労働省はこのほど、下掲の医薬品の添付文書を改訂するよう製造販売各社に指示した。
抗PD-1抗体の「オプジーボ」(一般名:ニボルマブ)と「キイトルーダ」(同:ペムブロリズマブ)については、「重大な副作用」の項に血球貪食症候群を追記するとともに、「重篤な血液障害」として従来の免疫性血小板減少性紫斑病以外に「溶血性貧血」と「無顆粒球症」を明記して、異常が現れた場合の投与中止を呼び掛ける。
乳癌に用いるCDK4/6阻害薬の「イブランス」(同:パルボシクリブ)では、「重要な基本的注意」と「重大な副作用」に間質性肺疾患を追記し、投与前の初期症状(呼吸困難等)の確認と胸部X線検査の実施などを求める。

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