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■NEWS 【新薬情報】静注鉄剤の「フェインジェクト」などが近く承認へ

No.4947 (2019年02月16日発行) P.16

登録日: 2019-02-01

最終更新日: 2019-02-01

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薬事・食品衛生審議会の医薬品第一、第二両部会はこのほど、の医薬品について承認を了承した。3月までに正式に承認される見通し。

ゼリア新薬の「フェインジェクト」(一般名:カルボキシマルトース第二鉄)は鉄欠乏性貧血に用いる静注鉄剤。1回当たりの投与鉄量が500mgで、既存の静注鉄剤「フェジン」(含糖酸化鉄)より少ない回数で必要鉄量を投与できるとされる。消化管疾患や副作用により経口鉄剤が服用できない場合や、経口鉄剤では補充が不足する場合などにおける選択肢となる。

■前立腺癌治療薬「アーリーダ」を了承

ヤンセンファーマが申請した「アーリーダ」は、アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬の経口剤。現状では推奨されている標準的な治療がない「前立腺特異抗原(PSA)倍加時間が10カ月以下の遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌」の患者を対象とする。

このほか、ノバルティスファーマが申請した、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の非小細胞肺癌に用いる「ジカディア」(セリチニブ)については、用法・用量の変更が了承された。現行の「750mgを1日1回空腹時に経口投与」を改め、「450mgを1日1回食後に経口投与」とする。

表 近く承認が見込まれる医薬品

販売名(会社名)

一般名

効能・効果等

ファムビル錠250mg(旭化成ファーマ)

ファムシクロビル

再発性の単純疱疹の場合の用法・用量を追加

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL(アッヴィ)

アダリムマブ(遺伝子組換え)

「化膿性汗腺炎」の追加

アーリーダ錠60mg(ヤンセンファーマ)

アパルタミド

遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

ジカディアカプセル150mg(ノバルティスファーマ)

セリチニブ

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の用法・用量を変更

①エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」/「日医工」、②同25mgシリンジ0.5mL「TY」/「日医工」、③同50mgシリンジ1.0mL「TY」/「日医工」、④同50mgペン1.0mL「TY」/「日医工」(YLバイオロジクス/共和薬品工業)

エタネルセプト(遺伝子組換え)

※「エンブレル」のバイオ後続品(2番目)

①②既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)および多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、③④既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

①テモダールカプセル20mg、同100mg、②同点滴静注用100mg、③テモゾロミド錠20mg「NK」、同100mg「NK」(①②MSD、③日本化薬)

テモゾロミド

「再発性または難治性のユーイング肉腫」の追加(公知申請、保険適用済)

タウリン散98%「大正」(大正製薬)

タウリン

「ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作(MELAS)症候群における脳卒中様発作の抑制」の追加

フェインジェクト静注500mg(ゼリア新薬工業)

カルボキシマルトース第二鉄

鉄欠乏性貧血

ゴナールエフ皮下注用75、同150、同ペン300、同ペン450、同ペン900(メルクセローノ)

ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)

「生殖補助医療における調節卵巣刺激」の追加

①イムラン錠50mg/アザニン錠50mg(①アスペンジャパン/②田辺三菱製薬)

アザチオプリン

「自己免疫性肝炎」の追加(公知申請、保険適用済)

 

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