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再生医療関連2法が施行 - 薬事法は「医薬品医療機器等法」に改称

No.4727 (2014年11月29日発行) P.7

登録日: 2014-11-29

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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)が25日に施行された。
同法は薬事法の法律名を改称したもの。医薬品・医療機器の安全対策強化、幹細胞などを用いた「再生医療等製品」の特性に応じた承認・許可制度の新設などが柱。
同法の施行に伴い、医療機関の副作用等の健康被害の報告先は、医薬品医療機器総合機構(PMD A)に変わった。
同日には、医療機関で提供する再生医療等製品を生命および健康に与えるリスクに応じて3分類し、それぞれ必要な手続きを定める「再生医療等安全性確保法」も施行された。

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