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「単回医療機器再製造推進協議会」が発足 使用済み単回使用医療機器の再製造を推進

登録日: 2018-02-06

最終更新日: 2018-02-06

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使用済みの単回使用医療機器(SUD)の再製造に関する知識の普及啓発や推進を目的とした任意団体「単回医療機器再製造推進協議会」(理事長=松本謙一サクラグローバルホールディング代表取締役会長)は2日、協議会の発足を発表した。発足日は1月5日。

SUDの再製造とは、医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し、分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにするというもの。欧米で制度整備が進んでいること受け、厚生労働省は昨年7月、新たな制度を創設。①再製造SUDを製造販売するためには医薬品医療機器法に基づく製造販売業許可を必要とする、②再製造SUDは元々のSUD(オリジナル品)とは別の品目として製造販売承認を必要とする、③再製造SUDに係る医薬品医療機器法上の責任(安全対策、回収等)は再製造を行った製造販売業者が担う、④再製造SUDの品質、製造管理、トレーサビリティの確保等に関する基準を新設―を内容とする法令整備を実施し、通知を発出していた。

同協議会には、オリンパスやジョンソン・エンド・ジョンソンなどの医療機器・材料メーカー、医療関係者が参加。最高顧問には武藤正樹国際医療福祉大院教授と上塚芳郎東京女子医大附属成人医学センター特任教授が就任した。産官学の密接な連携のもと、関係行政機関への提言や意見調整を実施するほか、国民への正しい理解や安全性の周知を進めるとしている。

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