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厚労省が「新薬創出等加算」の廃止を提案─企業要件を開発実績重視に見直しへ【どうなる？診療報酬改定】
厚生労働省は22日、中央社会保険医療協議会の薬価専門部会に薬価制度の抜本改革の骨子案を提示した。現在試行導入している「新薬創出等加算」については廃止し、対象品目を「真に革新性・有用性のある医薬品」に限定。実績を重視した企業要件の見直しを含め、「革新的新薬創出等加算制度」と改め、「制度化」する方針を示した。
厚労省は現行の新薬創出等加算の課題として、企業要件さえ満たせば、事実上すべての新薬が対象となるため革新性の低い医薬品も薬価が維持されることや乖離率が平均以下という要件があることで製薬企業が対象外となることを回避するために仕切価を高く設定し、薬価が高止まりする傾向にある点を指摘。こうした状況を踏まえ、後発医薬品が上市されていない医薬品のうち、希少疾病用医薬品、開発公募品、画期性加算や営業利益率補正加算など加算適用品、新規作用機序医薬品を対象品目とする方針を示した。
新規作用機序の定義は、①既存治療で効果不十分な疾患に有効性を示したもの、②既存治療に対して比較試験により優越性を示したもの、③新規作用機序により認められた効能を有するほかの医薬品が存在しない―という要件のいずれかを満たす医薬品とした。
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