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認定臨床研究審査委員会の構成で議論【厚科審臨床研究部会】
生命倫理の有識者にCRCを含む案について生命倫理の専門家から「それほど（生命倫理の有識者が）重要な役割ではないのかと寂しい思い」との感想も出た臨床研究部会
臨床研究法の具体的な実施基準について議論している厚生科学審議会臨床研究部会は17日、新たに設置される「認定臨床研究審査委員会」の構成について議論した。構成委員である生命倫理の有識者について厚労省は臨床研究コーディネーターを含める案を示したものの異論が相次いだ。
認定臨床研究審査委員会はディオバン事件など研究不正の問題を受けて、従来の倫理審査委員会の体制を強化したもの。臨床研究を行う際に研究実施者は、厚労相の認定を受けた認定臨床研究審査委員会に実施計画を提出し、同委員会が研究計画や有害事象対応を審査する。
同日厚労省は委員の構成について①医学または医療の専門家、②臨床研究の対象者の保護および医学または医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家または生命倫理に関する識見を有する者、③上記以外の一般の立場の者、④委員が5名以上、⑤男性および女性がそれぞれ1名以上、⑥同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）に所属している者が半数未満、⑥臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が2名以上―と列挙。
このうち「生命倫理に関する識見を有する者」について厚労省は、「例えば、医療機関において10年以上の臨床研究コーディネーター（CRC）の経験を有する者等」と例示した。これに対し委員からは「CRCは生命倫理の専門家ではない」との異論が相次ぎ、議論は持ち越された。
会議の議論を踏まえ、同省は来年1〜2月をメドに省令を公布する予定。
