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臨床研究法の実施基準で初会合【厚科審臨床研究部会】
臨床研究を規制する臨床研究法（用語解説）が成立したことを受け、厚生科学審議会に臨床研究部会（部会長＝楠岡英雄国立病院機構理事長）が設置され、2日に初会合が開かれた。臨床研究実施基準などの省令事項について議論するほか、治験や臨床研究の情報公開のあり方についても検討を行い、秋頃に議論を取りまとめる。同省は来年1〜2月をメドに省令を公布する予定。
同法の対象となる「特定臨床研究」は、「医薬品医療機器法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究」と「製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究」。同法第二条では、「この法律において『臨床研究』とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性または安全性を明らかにする研究」としているが、同法の対象範囲について分かりにくい部分もある。
初会合では、同法における「臨床研究」の解釈を明確化した。厚労省は、「医薬品等を人に対して用いる」について、「医薬品、医療機器または再生医療等製品を人に対して投与または使用する行為のうち、医行為に該当するものを行うことを指す」と定義。「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性または安全性を明らかにする研究」については、「当該医薬品等の有効性または安全性を明らかにする目的で、医薬品等を人に対して投与または使用すること（医行為に該当するもの）により行う研究」とした。このため、通常の診療行為を行う観察研究は「臨床研究」には該当しない。
【臨床研究法】：臨床研究に関する不適切な事案が相次いだことから立法に至った。研究実施者に対して、モニタリングや利益相反管理等に関する実施基準の遵守、記録の保存等を義務づける。臨床研究を行う際に研究実施者は、厚労相の認定を受けた「認定臨床研究審査委員会」に実施計画を提出し、同委員会が研究計画や有害事象対応を審査する。来年4月に施行される。
